TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

問：所配制的注射液中的物質(zhì)會和氧氣發(fā)生反應(yīng)，需要充氮氣保護...我們采用的是15mL西林瓶，裝有藥液8mL，*終會采用終端**的方式，以水針的方式包裝（小容量注射劑）。備注：采用凍干機只是為了抽真空（抽到大氣壓的十分之一）充氮氣，不需要凍干，該品種不能凍干，要不然復(fù)溶不好！

那么問題來了：請教各位有經(jīng)驗的前輩，有沒有這方面的實際經(jīng)驗是解決了這種問題可參考一下的呢？目前查到的方法使用灌裝機充氮，但是殘氧量一般能夠控制多低呢？我們希望越低越好，所以想用凍干機充氮（反復(fù)交換氣體可以使殘氧量降到0.1%，對于易氧化的物質(zhì)非常有好處），不知道這種方法有沒有使用的先例？符不符合GMP生產(chǎn)規(guī)范？國外有使用的先例嗎？有的話能否給與相關(guān)鏈接！主要產(chǎn)品：SADP露點儀|在線露點儀| 肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發(fā)|露點儀廠家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

答：不更改**是對的，注射劑**的設(shè)計原則就是在保證產(chǎn)品穩(wěn)定的前提下盡量減少輔料種類及用量。不是說本品怕氧，就一定要加抗氧劑。舉個例子，硫辛酸注射液，原研就沒有加抗氧劑，而國內(nèi)很多仿制均加了抗氧劑。而這個品種*可以通過工藝控制去除**中的抗氧劑。既然你的品種主要是在以后的放置過程中慢慢氧化。那就沒必要上凍干機抽真空充氮了。用安瓿在灌裝前后充氮就可以了。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求把殘氧量控制到1%足夠保證產(chǎn)品質(zhì)量了。至于配制過程中注射用水中溶解氧的控制，這個不是說沒有必要，而是你把充氮的管道通道配制罐底部，當(dāng)頂空氧符合1%的規(guī)定時，水中的溶解氧已經(jīng)小多了。我們曾經(jīng)試著把溶解氧定入工藝中，但是生產(chǎn)中很難操作。主要原因是當(dāng)你取出注射用水檢測時，水中的溶解氧又上去了，測得數(shù)值不是真實值。除非你安裝一個在線的溶解氧檢測儀。而實驗室操作就好多了，可以直接把溶解氧測定儀的電極放入到燒杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一個確切的值，我可以給你個我們品種的，小試時溶解氧訂到了1.0mg/L，但中式時沒有定到工藝參數(shù)中，原因上面已經(jīng)闡述。根據(jù)你的描述，你這品種不用抽真空充氮，那樣確實有點走彎路了。開發(fā)產(chǎn)品要兼顧產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。主要產(chǎn)品：SADP露點儀|在線露點儀| 肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發(fā)|露點儀廠家
你想用凍干機充氮，這個思路是很不錯的，我有個品種小試的時候也是這樣做的。但這樣在生產(chǎn)上運作，有很大難度。個人認(rèn)為不妥：

1.大生產(chǎn)不好辦。**工藝篩選階段是沒有任何問題的，而且效果不錯，但是一旦上了生產(chǎn)，你這條生產(chǎn)線過不過的了GMP認(rèn)證都是一個問題，你想用過了GMP的凍干線來生產(chǎn)這個，估計專家不怎么認(rèn)可。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

2.你產(chǎn)品是小容量的注射劑還是輸液，輸液目前必須要終端**，這樣這條生產(chǎn)線更不可能了。建造成本太大了，當(dāng)然你有錢或者品種值這個錢沒問題。如果是小容量的注射劑，此種驅(qū)氧的方式?jīng)Q定了你的包材必須用西林瓶，限制了包材，當(dāng)然這個問題也到無所謂。主要產(chǎn)品：SADP露點儀|在線露點儀| 肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發(fā)|露點儀廠家

另答：其實這種思路很好，我們有個品種還單瓶的抽真空充氮呢，但是廠家生產(chǎn)線認(rèn)證了N年，且做了大量工作才勉強通過認(rèn)證。你這種做法的瓶頸還是怎么將小試轉(zhuǎn)化成大生產(chǎn)的問題。至于充氮控殘氧量，這個要根據(jù)你品種對氧的敏感性來定?？茨氵@樣，都想上凍干機抽真空了，看來你的活性成分怕氧怕的要死了。要不一般的罐裝前后充氮就可以解決問題了。既然怕氧，那就把殘氧定的低一些，不要高于2%，有條件的話可以盯到1%。關(guān)鍵還是在你的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品的穩(wěn)定性之間找到一個平衡點。

在測量小容量注射劑的頂空殘氧含量時候，可以考慮奧地利TecSense公司的頂空殘氧儀，是采用光學(xué)原理的，測試結(jié)果準(zhǔn)確，速度快，不同于傳統(tǒng)的傳感器方法的，測不了，氣體吸入不平衡結(jié)果就出來了，往往結(jié)果很高，不準(zhǔn)，還是奧地利這家光學(xué)的頂空分析儀測試更準(zhǔn)一些。主要產(chǎn)品：SADP露點儀|在線露點儀| 肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發(fā)|露點儀廠家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

我寫的也比較淺，希望其他人來指點。

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