英國肖氏露點(diǎn)儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗(yàn)證服務(wù)

我們的系統(tǒng)方便設(shè)置和使用，而且可以快速而上乘地進(jìn)行部署。我們提供交鑰匙解決方案，即通過提供現(xiàn)場安裝、IQOQ驗(yàn)證、以及經(jīng)過我們熟練技術(shù)人員的培訓(xùn)而節(jié)省時(shí)間和降低成本。
對于辰銘科技Veriteq驗(yàn)證系統(tǒng)而言，我們提供協(xié)議支持，即用戶可以在內(nèi)部執(zhí)行，或者*由辰銘科技Veriteq驗(yàn)證專家來執(zhí)行，其包括深度驗(yàn)證之后的審查，這將會增加用戶的系統(tǒng)知識，并且確保用戶能夠正確使用。產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)

對于要求苛刻的應(yīng)用而言，我們建議采用完整的安裝解決方案，需要由英肖儀器公司技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場勘查，并且對所有軟件功能以及硬件配置要求等進(jìn)行詳細(xì)審查。英國肖氏進(jìn)口手持式露點(diǎn)儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗(yàn)證服務(wù)
安裝和驗(yàn)證服務(wù)只可用于辰銘科技Veriteq連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)及驗(yàn)證/溫濕度分布實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)認(rèn)證隨著對人用藥品和疫苗的安全性以及可靠性的要求提升，正在不斷演化，美國 FDA 21 CFR Part 11，歐洲 GMP annex 15，美國藥典通則 <1058> (Analytical Instrument Qualification，AIQ，分析儀器確認(rèn))，對于 GxP 藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。
那是不是所有的儀器都需要進(jìn)行分析儀器確認(rèn)呢？這就涉及到分析儀器的分類了。參考 USP <1058>，可將實(shí)驗(yàn)室儀器分為 A、B、C 三大類，不同類別的儀器所使用的認(rèn)證項(xiàng)目也各不相同。
A 類：不具備測量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。例如：超聲波清洗機(jī)，離心機(jī)，搖床等。英國肖氏進(jìn)口手持式露點(diǎn)儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗(yàn)證服務(wù)
B 類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如熔點(diǎn)儀、分析天平、pH 計(jì)等。此類儀器通常需要進(jìn)行安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

C 類：此類儀器通常由儀器硬件和計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)（固件或軟件）組成，用戶需要對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳盡描述。例如分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀、高效液相色譜儀、紅外光譜儀、生物膜干涉（BLI）分子相互作用分析系統(tǒng)等。此類儀器需要安裝認(rèn)證，操作認(rèn)證和專門的性能認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。


GMP 的目標(biāo)是在生產(chǎn)目的中能夠持續(xù)的獲取可靠的經(jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，分析儀器認(rèn)證（AIQ）是提供文件證明為了達(dá)成需要的目標(biāo)，分析儀器已經(jīng)完成了相應(yīng)的維護(hù)和校準(zhǔn)。在可靠性和一致性數(shù)據(jù)（質(zhì)量數(shù)據(jù)）產(chǎn)生的過程中，有四個(gè)關(guān)鍵要素。如圖用質(zhì)量三角形的層疊形式描述了這些組成部分。分析儀器認(rèn)證組成了獲得質(zhì)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。其他產(chǎn)生質(zhì)量數(shù)據(jù)的必要的組成部分包括分析方法驗(yàn)證，系統(tǒng)適用性測試，質(zhì)量控制檢查樣品。從下面這個(gè)數(shù)據(jù)質(zhì)量組成圖可以看出來，實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證工作是基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵部分。如果沒有完善和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)儀器的驗(yàn)證為基礎(chǔ)和保證，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性將不覆存在。英國肖氏進(jìn)口手持式露點(diǎn)儀SDH-mini為制藥廠用戶提供安裝和IQOQ 驗(yàn)證服務(wù)

數(shù)據(jù)質(zhì)量的組成部分

而完整的分析儀器認(rèn)證方案，應(yīng)該包括 4 部分，即 4Q，分別為：

DQ，設(shè)計(jì)認(rèn)證（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范以及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝認(rèn)證（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程符合規(guī)范。

OQ，操作認(rèn)證（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能認(rèn)證（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此 DQ 在儀器認(rèn)證中可以不做，通常所說的 3Q 認(rèn)證，是指以上的 IQ、OQ、PQ。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從 IQ 做起，再做 OQ、PQ，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

根據(jù) USP 通則，陳老濕以分子互相作用分析系統(tǒng) Octet Red96e 為例介紹如何進(jìn)行分析儀器認(rèn)證。

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